سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) یک فرمولاسیون جدید از اکسی کدون هیدروکلراید کنترل رهش (اکسی کونتین) را تایید کرد. این فرمولاسیون به منظور دلسردکردن بیماران از استفاده نادرست و سوء مصرف این دارو طراحی شده است. اکسی کدون برای کنترل درد متوسط تا شدید هنگامی که به مدت طولانی مصرف یک ضد درد 24 ساعته نیاز است، تجویز می شود.
قرص های اکسی کدون کنترل رهش حاوی دوز بالایی از این دارو هستند که امکان طولانی کردن فواصل دوزبندی را فراهم می کند. افرادی که به دنبال سوء مصرف اکسی کدون هستند می توانستند با استفاده از فرمولاسیون تاییدشده قبلی به سطوح بالایی از این داروی مخدر دست پیدا کنند که این عمل، آن ها را در معرض دوز بیش از حد قرار می داد. بر اساس نتایج تحقیقی در مورد کاربرد دارو و سلامت تقریباً 500000 نفر در سال 2008 برای اولین بار به سوء مصرف اکسی کدون روی آوردند.
مقامات FDA در یک اطلاعیه خبری اعلام کردند: «اکسی کونتین (OxyContin) با فرمولاسیون جدید به منظور جلوگیری از نصف کردن، خردکردن، جویدن یا حل کردن این داروی مخدر به قصد آزادسازی داروی بیشتر طراحی شده است. طراحی این فرمولاسیون جدید خطر رسیدن به دوز بیش از حد به واسطه دست کاری کردن و تغییر شکل و احتمال سوء مصرف از راه استنشاق یا تزریق را کاهش می دهد اما باز هم می تواند به آسانی از راه بلع دوزهای بالاتر از دوز توصیه شده، مورد سوء استفاده یا سوء مصرف قرار گیرد». لیبی هولمن نماینده و معرف کمپانی داروسازی پوردو به خبرنگار Medscape گفت: «این فرمولاسیون مجهز به ابزاری برای مقابله با دست کاری کردن و تغییرشکل نیست و کماکان می تواند مورد سوء استفاده یا سوء مصرف قرار گیرد».
بر اساس اخبار منتشرشده از سوی کمپانی، پوردو برای فرمولاسیون دوباره اکسی کونتین بیواکی والان با فرمولاسیون اصلی و در تلاش برای ساخت قرص هایی که دست کاری آن ها به هدف سوءمصرف عمدی مشکل باشد، انتخاب شد. با وجود این هیچ شواهدی مبنی بر کمتر بودن احتمال سوء استفاده، سوء مصرف، مصرف دوز بیش از حد یا اعتیاد به این دارو وجود ندارد.
کارن ریلی که رهبری گروه فرآورده های دارویی را در مرکز امور ملی FDA بر عهده دارد گفت: «در حقیقت میان اظهارات FDA و کمپانی پوردو به هیچ وجه تناقضی وجود ندارد. ما کاملاً با اظهارات مقامات کمپانی پوردو موافق هستیم. البته باید توجه داشت که داده های در دسترس بالقوه نشان دهنده کاهش خطر دوز بالای ناشی از تغییر شکل و دستگاری و خطر سوء مصرف ناشی از استنشاق یا تزریق هستند».
باب راپاپورت در اخبار جدید منتشرشده از سوی FDA گفت: «اگرچه فرمولاسیون جدید اکسی کدون مزایای اندکی نسبت به داروی کنونی دارد اما بازهم گامی در جهت رسیدن به مسیر صحیح است».
دکتر راپاپورت مدیر بخش فرآورده های بیهوشی و ضد درد در مرکز ارزیابی و تحقیق دارویی FDA است.
دکتر راپاپورت افزود: «مانند تمام اوپیوئیدها، ایمنی نکته مهمی است که باید در نظر گرفته شود. پزشکان و بیماران باید آگاه باشند که خصوصیات لازم برای مقاوم سازی این فرمولاسیون در مقابل دست کاری و تغییرشکل محدود است و باید به دقت فواید و خطرات کاربرد این دارو برای درمان درد ارزیابی شود».
به عنوان یکی از شروط تایید، کمپانی موظف است که به منظور ارزیابی فواید بالقوه این فرمولاسیون جدید از جنبه سوء مصرف و سوءاستفاده از اکسی کدون تحقیقی پس از ورود به بازار انجام دهد. هم چنین ارزیابی خطر و اتخاذ استراتژی هایی به منظور کاهش بروز خطر به کار گرفته می شود که شامل انتشار راهنمای مصرف دارو برای بیماران و آموزش پزشکان در ارتباط با کاربرد مناسب ضد دردهای اوپیوئیدی برای کنترل درد است».
هیچ نظری موجود نیست:
ارسال یک نظر